根据2020年多学科头颈癌专题讨论会上提供的数据，一项评估抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）阻断与表皮生长因子受体（EGFR）抑制作用在头颈部鳞状细胞癌中的试验表明，该药物组合在铂类难治性或发现不符合条件的患者可能具有活性。

 

II期试验的结果显示，使用pembrolizumab（帕姆单抗）和cetuximab治疗的患者的总缓解率和持久缓解率为45％。中位随访时间为7.6个月，完全或部分缓解的患者中位缓解时间为14.9个月，而疾病稳定的患者中位缓解时间为9.5个月。中位总生存期为18.4个月。

 

“这些数据表明，pembrolizumab联合西妥昔单抗（Cetuximab）对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的铂类难治或不合格患者可能具有有希望的活性，” 医学副教授兼输液服务医学总监Assuntina G. Sacco博士说（加利福尼亚州拉荷亚的UC圣地亚哥摩尔斯癌症中心）。“安全性也可以接受，几乎没有与治疗相关的停药。指出了抗PD-1和EGFR联合抑制的正在进行持续的研究。”

 

正如Sacco博士所报告的那样，已经确定铂耐药或不合格的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的生存结局较差。她补充说，尽管在二线治疗中有美国食品和药物管理局批准的疗法，包括检查点抑制剂（帕姆单抗和nivolumab）和EGFR抑制剂（西妥昔单抗），但这些药物仅被批准作为单一疗法。

 

研究细节

 

在此试验中， Sacco博士及其同事招募了铂类难治或不合格的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。要求患者具有良好的表现状态，可测量的疾病和完善的器官功能。他们还必须情愿地接受免疫治疗。Sacco博士说，一些患者被允许接受先前的西妥昔单抗治疗，但前提是必须在治愈目的的情况下提供。

 

除每周一次西妥昔单抗外，所有患者均每3周接受标准剂量的pembrolizumab给药。研究人员每9周进行一次诊断成像的反应评估。这项研究的主要终点是总体缓解率，根据《实体肿瘤缓解评估标准》 1.1版定义为部分缓解或全部缓解。次要终点包括12个月无进展生存率，总生存期，反应持续时间，安全性和相关分析。

 

研究结果

 

先前报道的安全性和中期徒劳性分析显示出可接受的毒性，并符合协议规定以继续进行试验。在2020年多学科头颈癌专题讨论会上，Sacco博士介绍了队列1的更新分析，其中包括抗PD-1 /程序性细胞死亡配体1（PD-L1）和未接受西妥昔单抗的患者。研究者在2年期间招募了33名患者（中位年龄为61岁），绝大多数患者为口腔原发性。大多数患者在复发/转移环境中未接受任何先前的治疗。

 

结果显示，有15位响应者，包括1位完全响应和14位部分响应，总响应率为45％。该队列的疾病控制率约为61％。

 

关于反应时间，Sacco博士观察到，最佳反应通常发生在早期，这与其他免疫疗法试验相似。Sacco博士评论说：“早期发生的反应是深刻而持久的。” “但是，一名接受试验的患者起初具有稳定的疾病反应，然后在大约4个月时变成部分反应，然后在8个月时完全反应。她一直保持完全的回应。”

完全或部分缓解的患者中位缓解时间为14.9个月。病情稳定的患者中位反应持续时间为9.5个月。中位总生存期为18.4个月。

 

两种研究药物可能归因于三种与3级治疗相关的毒性。这些患者中有2例停用西妥昔单抗并改善了症状，而第3例3级结肠炎患者则停止了两种药物的治疗。 

 

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